Regulamentação e FAQ

Normas e diretrizes para utilização de software para diagnóstico.

HomeRegulamentação

Regulamentação

Normas para a correta utilização de softwares médicos.

Estamos sempre atentos as regras e normas de diversos órgãos que regulamentam a Radiologia Brasileira. Veja algumas informações importantes para a conformidade do seu Centro de Diagnóstico:

  • CFM Nº 1.821/07 - Publicada no D.O.U. de 23 nov. 2007, Seção I, pg. 252.
  • Aprova as normas técnicas concernentes à digitalização e uso dos sistemas informatizados para a guarda e manuseio dos documentos dos prontuários dos pacientes, autorizando a eliminação do papel e a troca de informação identificada em saúde. Leia na íntegra.


  • PARECER CFM nº 6/15.
  • Autoriza a eliminação do suporte em papel de prontuários médicos, quando microfilmados ou digitalizados, decorrido o prazo mínimo de 20 (vinte) anos do último registro. Leia na íntegra.


  • Link para consulta de Softwares PACS homologados pela ANVISA.
  • Acesse o link abaixo para consultar as empresas e softwares homologados pela ANVISA. Selecione a opção "Produtos para Saúde" e preencha os campos para pesquisa com o nome da empresa, produto ou por exemplo a palavra "PACS". Consulte aqui.


  • Alerta 1305 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
  • A comercialização de Softwares de gerenciamento e de visualização de imagens médicas não registrados na ANVISA constitui infração sanitária e sua utilização pelos serviços de saúde representa risco à saúde da população. Leia na íntegra.


  • NOTA TÉCNICA N° 04/2012/ANVISA.
  • Guia orientativo às empresas do setor de produtos para saúde para aplicação normativa de vigilância sanitária aos softwares. Leia na íntegra.


FAQ

Perguntas frequentes.

Algumas respostas para perguntas frequentes sobre PACS e softwares médicos:

  • O que é PACS?
  • O PACS é um software de visualização, manipulação e armazenamento de imagens médicas digitais no formato DICOM.


  • O que é RIS?
  • É software utilizado pelos departamentos de Radiologia para gerar, armazenar e distribuir dados do paciente. Além disso, o RIS controla a realização de exames e a entrega dos resultados.

  • O que é HIS/CIS?
  • O HIS (Sistema de Informações Hospitalar) e o CIS (Sistema de Informação Clínica) são Sistemas de Gestão do Hospital, através destes softwares é possível controlar informações a respeito de médicos, pacientes, faturamento, leitos e salas de operação.

  • O que é Worklist?
  • O WorkList é o software responsável por receber os dados gerados pelo HIS (Sistema de Informações Hospitalar) e encaminhar, via rede para os equipamentos de diagnóstico(CR, TC, US etc), evitando o recadastramento dos dados do paciente.

  • O que é Telerradiologia?
  • Telerradiologia se destaca como uma das especialidades da telemedicina e se define como a utilização das tecnologias de informação e meios de comunicação disponíveis com o objetivo de permitir o diagnóstico à distância (telediagnóstico), ou emitir uma segunda-opinião especializada (teleconsultoria), através do envio digital das imagens.